ข้ามไปที่เนื้อหา

การรักษา EB ได้รับการอนุมัติอย่างไร

การพัฒนาวิธีการรักษาใหม่อาจใช้เวลาหลายปี ตั้งแต่ระยะเริ่มต้นของการวิจัยในห้องปฏิบัติการ ไปจนถึงขั้นตอนสำคัญของการทดลองทางคลินิกและการตรวจสอบตามกฎระเบียบ ไปจนถึงจุดที่สามารถกำหนดให้กับผู้ที่ป่วยเป็นโรคต่างๆ เช่น EB

กระบวนการลำดับขั้นสำหรับการอนุมัติยาแสดงด้วยลูกศร: การค้นพบยา (มากกว่า 10 ปี) การทดสอบในห้องปฏิบัติการและการทดลองทางคลินิก การอนุญาตทางการตลาดโดย MHRA (6-12 เดือน) ราคาเริ่มต้น การประเมินโดย NICE (1 ปี) การตัดสินใจจัดหาเงินทุนของ NICE พร้อมใช้งานสำหรับ NHS (3 เดือน)
กระบวนการอนุมัติยา

NICE ให้คำแนะนำแก่ NHS ในอังกฤษและเวลส์ แต่ให้ กระบวนการในสกอตแลนด์ แตกต่างกันเล็กน้อย ในไอร์แลนด์เหนือ การอนุญาตทางการตลาดมาจาก European Medicines Agency (EMA)

 

ยาที่ได้รับใบอนุญาต

หลังจากการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่ายาชนิดใหม่มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพแล้ว จะต้องได้รับใบอนุญาตก่อนจึงจะสามารถนำไปใช้อย่างแพร่หลายได้ ใบอนุญาตจะยืนยันถึงภาวะสุขภาพที่สามารถรักษาได้และขนาดยาที่แนะนำ

ใบอนุญาตได้รับจาก หน่วยงานกำกับดูแลยาและผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ (MHRA) ในสหราชอาณาจักร โดยคณะกรรมาธิการยุโรป ดำเนินการตามคำแนะนำจาก สำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) ในยุโรปและโดย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในอเมริกา. หน่วยงานเหล่านี้พิจารณาหลักฐานทั้งหมดเพื่อให้แน่ใจว่ายาปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ใบอนุญาตที่พวกเขามอบให้หมายความว่าเราวางใจได้ว่ายาที่เรานำเสนอจะช่วยได้แทนที่จะทำร้ายเรา

เนื่องจากแต่ละประเทศมีกระบวนการที่แตกต่างกัน ยาบางชนิดจึงสามารถมีจำหน่ายในบางประเทศแต่ไม่มีในประเทศอื่นๆ

เมื่อยามีใบอนุญาตจาก MHRA ที่ยืนยันว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ จะมีจำหน่ายในสหราชอาณาจักรเพื่อซื้อแบบส่วนตัวในราคาที่กำหนดโดยบริษัทยาที่ผลิตยาดังกล่าว

เมื่อกำหนดราคายาแล้ว สถาบันแห่งชาติเพื่อความเป็นเลิศด้านสุขภาพและการดูแล (NICE) จะประเมินหลักฐานเกี่ยวกับประสิทธิผลของการรักษาและค่าใช้จ่าย NICE แนะนำว่าควรได้รับทุนจากบริการสุขภาพแห่งชาติ (NHS) หรือไม่ และสำหรับเงื่อนไขและอาการใดบ้าง ยาดังกล่าวควรจะจำหน่ายผ่านทาง NHS ภายในสามเดือนหลังจากที่ NICE ตัดสินใจให้ทุนสนับสนุน

 

ยาที่ไม่มีใบอนุญาต

ยาจะถือว่า 'ไม่มีใบอนุญาต' หากใช้เพื่อรักษาอาการที่ไม่ได้ระบุไว้ในใบอนุญาต การใช้โดยไม่ได้รับอนุญาตหมายความว่ามีปริมาณที่แนะนำ รวมถึงความปลอดภัยและผลข้างเคียงของยาที่ทราบ แต่อาจไม่ได้รับการประเมินอย่างครบถ้วนในสภาวะใหม่ที่ใช้ 'นอกฉลาก' ในการรักษา

แพทย์อาจแนะนำยาที่ไม่มีใบอนุญาตหากคิดว่าประโยชน์ที่ได้รับมีมากกว่าความเสี่ยงใดๆ

การนำยากลับมาใช้ใหม่ หมายถึง การใช้ยาที่มีอยู่แล้วซึ่งมีใบอนุญาตสำหรับโรคหนึ่งมารักษาโรคอื่น นอกจากนี้ยังสามารถนำไปใช้กับการใช้ยาที่มีอยู่แล้วที่มีใบอนุญาตในขนาดยาหรือรูปแบบที่แตกต่างไปจากที่ระบุไว้ในใบอนุญาตได้อีกด้วย